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Manager de Transition Responsable Qualité RCA

Ci-dessous un profil de Manager de Transition Responsable Qualité avec une expérience solide dans le secteur de l’industrie Pharmaceutique

Compétences

Revue qualité des dossiers de lots, libération des lots (confirmation et certification), vracs et produits finis
Confirmation et certification des produits de sous-traitance et dispositifs médicaux
Traitement et approbation des déviations, gestion des réclamations, RCA, analyse d’impact / levée d’impact, approbation des plans
CAPA et suivi d’efficacité
Communication directe avec les clients sur les anomalies rencontrées
Suivi qualité des projets d’amélioration

Revue qualité des dossiers de lots, libération des lots (confirmation et certification), vracs et produits finis
Traitement et approbation des déviations, gestion des réclamations, RCA, analyse d’impact / levée d’impact, approbation des plans
CAPA et suivi d’efficacité
Approbation des résultats laboratoire
Communication directe avec les clients sur les anomalies rencontrées
Mise en place d’actions d’amélioration continue (process, équipement) afin d’améliorer RFT, réduire les LT, fiabiliser les informations)

Paramétrage des Quality master datas, test des données
Checks des transferts des données vers SAP
Optimisation et simplification des données
Tests de QO et QP, Tests des interfaces
Investigations et résolutions des problèmes rencontrés
Mise à jour des SOP/WI
Formation des utilisateurs finaux (QP pharmaciens et ingénieurs, techniciens qualité)
Rapports quotidiens d’avancement et points de blocage avec l’équipe projet

Manager d’une équipe de 20 personnes
Revue qualité des dossiers de lots, libération des lots (confirmation et certification)
Traitement et approbation des déviations, gestion des réclamations, RCA, analyse d’impact / levée d’impact, approbation des plans CAPA et suivi d’efficacité
Suivi des changes contrôle du périmètre
Approbation des Quality master datas SAP, des masters de production, des gammes et nomenclatures
Mise en place d’actions d’amélioration continue (process, équipement) afin d’améliorer RFT, réduire les LT, avec indicateurs de suivi, diminuer les reports d’information
Mise en place de tableaux de bord de suivi
Mise en place d’outils de suivi de tendance

En charge du maintien en GMP compliance du site (locaux, équipements, process)
Réalisation de visites qualité terrain, SME pour les auto-inspections et audit client
Suivi des non-conformités, CAPA et délais
Accompagnement des managers CAPA implémenter dans la mise en place et le suivi des CAPA, l’approbation des plans CAPA et leur suivi d’efficacité
Responsable du maintien du système de formation et d’habilitation du site
Réalisation de gap analysis et de risk assesment sur les nouvelles réglementations
Suivi des audits et inspections

Interlocuteur Qualité pour la partie QM de SAP
Paramétrage des Quality master datas, test des données
Optimisation et simplification des données
Tests de QO et QP, Tests des interfaces.
Investigations et résolutions des problèmes rencontrés
Formation des utilisateurs finaux (QP pharmaciens et ingénieurs, techniciens qualité)
Rapports quotidiens d’avancement et points de blocage avec l’équipe projet

Revue qualité des dossiers de lots, libération des lots (confirmation et certification)
Traitement et approbation des déviations, gestion des réclamations, RCA, analyse d’impact / levée d’impact, approbation des plans CAPA et suivi d’efficacité
Responsable de la libération des articles de conditionnement et matières premières/principes actifs
Suivi des changes contrôle du périmètre
Approbation des Quality master datas SAP, des masters de production, des gammes et nomenclatures suite à la migration vers SAP
Développement d’outils et d’indicateurs sur Excel
Mise en place de bases de données de suivi
Mise en place d’actions d’amélioration continue (process et équipement) afin d’améliorer le RFT, réduire le lead-time, avec indicateurs de suivi, réduire les reports d’informations
Mise en place de tableaux de bord de suivi
Mise en place d’outils de suivi de tendance
Implémentation d’outils Excel de suivi, d’indicateurs et de planning en relation avec le planning et la production

Revue qualité des dossiers de lots, libération des lots (confirmation et certification), des matières premières micronisées, d’aérosols et produits finis
Suivi des problématiques produit, suivi des OOS produits et stabilités
Approbation des protocoles de validation, d’essais
Suivi des projets d’amélioration continue et des CAPA. Super User SAP
Membre du groupe Communication de l’unité Qualité
Mise en place d’une carte de contrôle pour le suivi des analyses critiques QC

Management direct d’une équipe
Gestion des données statiques et techniques
Gestion des masters de production, des articles de conditionnement et BAT, des plannings de lancement
Travail en collaboration avec l’administrateur GPAO lors de la mise en place de la planification sur la résolution des problèmes rencontrés

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