Manager de Transition Responsable Qualité AQP

Ci-dessous le profil d’un Manager de Transition Responsable Qualité avec une solide expérience dans le secteur pharmaceutique

Compétences

• Connaissance du système qualité sectoriel
• Connaissances des composantes stratégiques de la structure
• Maîtrise des méthodologies qualité: Planification, système documentaire, résolution de problèmes
• Maîtrise des techniques de pilotage transversal de projets
• Bonnes connaissances en analyse statistique

Expérience Professionnelle

Responsable qualité opérationnelle, secteur pharmaceutique (9 mois)

• Gérer une équipe de 14 personnes
• Garantir la mise à disposition des produits dans les délais attendus
• Gérer les écarts et suivi des plans d’action CAPA
• Garantir la mise en jour de la documentation du service
• Préparer et suivre des inspections/audits
• Approuver et suivre les plans d’actions définis dans les change control

Responsable qualité opérationnelle, secteur pharmaceutique (2 ans)

• Gérer le laboratoire de contrôle qualité
• Mettre au point et valider les méthodes (2.6.12 et 2.6.13 de la Ph.Eur.) et résoudre des problèmes analytiques et procédés
• Mettre en place des indicateurs d’activité
• Préparer et suivre les inspections/audits pour le laboratoire
• Suivre et participer aux investigations suite à déviations au niveau du laboratoire et CAPA associées
• Approuver et suivre les plans d’actions définis dans les change control
• Garantir la mise en jour de la documentation du laboratoire
• Libérer les matières premières et rendre la conformité des produits finis dans les délais attendus
• Superviser la calibration des équipements de laboratoire
• Gérer des budgets
• Préparer et suivre le plan de formation du personnel
• Assurer la veille réglementaire
• Certifier les lots en l’absence du Pharmacien Responsable
• Gérer les sous-traitants analytiques
• Garantir l’application des règles de sécurité

Responsable contrôle qualité, secteur pharmaceutique (2 ans)

• Superviser la qualification et la calibration des équipements de laboratoire
• Gérer le laboratoire de Contrôle Qualité
• Mettre en place un LIMS et superviser la création du laboratoire de contrôle qualité
• Préparer et suivre les inspections/audits pour le laboratoire
• Suivre et participer aux investigations suite à déviations au niveau du laboratoire et CAPA associées
• Garantir la mise en jour de la documentation du laboratoire
• Gérer des budgets
• Préparer et suivre le plan de formation du personnel
• Gérer les sous-traitants analytiques
• Garantir l’application des règles de sécurité

Chef de secteur assurance qualité produit conditionnement, secteur pharmaceutique (1 an)

• Revoir et approuver des dossiers de lots selon les plannings définis
• Gérer une équipe de 4 assistants Assurance Qualité Produit (AQP)
• Accepter les déviations et évènements planifiés en évaluant leur criticité
• Participer aux investigations liées aux déviations et évènements planifiés
• Participer aux groupes de change control
• Préparer et suivre les inspections et audits internes Qualité
• Garantir l’application des règles de sécurité

Responsable contrôle qualité, secteur pharmaceutique (7 ans)

• Garantir la qualification et calibration des équipements de laboratoire
• Gérer le laboratoire de contrôle qualité
• Préparer les inspections/audits pour le laboratoire
• Suivre les investigations suite à déviations au niveau du laboratoire et CAPA associées
• Approuver et suivre les plans d’actions définis dans les change control
• Garantir la maitrise des fournisseurs par la mise en place de cahier des charges (CDC)
• Vérifier les revues annuelles produits
• Garantir la mise en jour de la documentation du laboratoire
• Superviser la libération des matières et des produits finis dans les délais attendus
• Mettre en place et suivre la démarche Lean Lab
• Gérer les budgets
• Préparer et suivre le plan de formation du personnel
• Assurer la veille réglementaire
• Garantir l’application des règles de sécurité

Responsable contrôle analytique, secteur pharmaceutique (6 ans)

• Mettre au point et valider les méthodes et des études de stabilité
• Planifier et suivre les activités liées aux validations (procédé, nettoyage, méthodes, transfert analytique)
• Evaluation des nouvelles monographies et de la mise en place des méthodes
• Gérer l’ensemble des équipements (investissements, qualifications et suivis)
• Préparer les mises à jour des dossiers d’enregistrement pour les parties analytiques
• Superviser les études de stabilité (stabilités commerciales des produits finis et stabilités ICH)
• Développer et suivre les optimisations de procédé sur des produits commercialisés
• Développer et optimiser les méthodes d’analyses ainsi que les analyses de contrefaçons

Responsable du laboratoire de contrôle qualité, secteur pharmaceutique (1 an)

• Gérer le laboratoire de contrôle qualité
• Libérer les matières premières et articles de conditionnement, passer les conformités des produits semi finis et des produits finis (physico chimie et microbiologie)
• Organiser le laboratoire, gérer le personnel (entretien d’évaluation, plan de formation), gérer les budgets, mettre en place des indicateurs de qualité et de productivité, et assurer la veille technique et réglementaire
• Mettre à jour le système documentaire pour le laboratoire de contrôle
• Définir les spécifications dans le cadre des cahiers des charges
• Définir et mettre en place une démarche métrologique au laboratoire
• Rédiger les protocoles et les rapports associés à des études spécifiques

Responsable d’unité de développement analytique, secteur pharmaceutique (5 ans)

• Gérer une équipe de 6 personnes
• Analyser les formulations développées par le département pharmacotechnie
• Suivre les mises au point et les validations des méthodes d’analyses
• Contrôler la qualité des lots cliniques et participer à la définition des spécifications des produits
• Rédiger les protocoles de transfert (transfert des méthodes d’analyses et transposition industrielle) et des rapports d’étapes analytiques
• Suivre les études de stabilité : mise en place documentaire, acquisition d’équipements (chambres climatiques et système de monitoring), vérification des résultats et émission des rapports de synthèse

Formations et Langue

• Pharmacien, option industrie
• DESS de contrôle des médicaments
• Anglais: Professionnel

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